08-072026第三类医疗器械直视手术主动脉封堵球囊注册办理流程及步骤周期指南
直视手术主动脉封堵球囊由双腔管路、球囊、充压管路、直通阀组成，无菌提供，一次性使用。该产品在体外......
08-072026第二类医疗器械经颈静脉肝内穿刺器注册办理流程及步骤周期指南
经颈静脉肝内穿刺器主要由穿刺针、导引鞘、导引鞘鞘芯、穿刺针套管与扩张器等部分组成，其中穿刺针、导......
08-072026第二类医疗器械可调弯鞘管注册办理流程及步骤周期指南
可调弯鞘管由鞘管与扩张器组成的。鞘管用的是高分子材料做成的，在它的末端表面已经涂抹了聚乙烯吡咯烷......
08-062026心电采集设备软硬件结合是否可以划分为两个注册单元？
由主机（包括ECG电极片、PPG光电传感器、数据处理芯片、可充电电池）与充电线、嵌入式软件以及配......
08-062026有源医疗器械嵌入式软件更新是否需要做注册变更？
有源医疗器械一般都含有嵌入式的软件，而软件的更新则是产品上市之后的一种常见现象。最近有一家企业来......
08-062026获取医疗器械生产许可证前试生产样品是否可将合格零部件入原材料库？
医疗器械注册检验完成之后，在取得生产许可证之前，企业在一定时期内可能会开展少量的小批试生产样机，......
08-062026梅毒螺旋体抗体检测试剂盒体外诊断试剂产品注册技术审评报告（2026年南京申基版）
一、产品概述（一）产品主要组成成分主要由检测条/卡、稀释液、一次性塑料吸管、密封袋组成。 （具体......
08-062026可调弯肺动脉取栓支架系统创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年上海玄宇版）
一、产品概述（一）产品结构及组成该产品分为调弯型与涂层型， 由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。......
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