11-0620252018年及之前通过创新医疗器械特别审批的医疗器械清单
引言：为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗......
11-062025医疗器械产品留样检查要点指南
引言：产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品......
11-062025医疗器械生产质量管理体系对研发设计的要求
引言：设计与开发是医疗器械上市审批及体系考核的根本点之一，要是规范按照医疗器械生产质量管理规范要......
11-062025药监总局批准全国首张第三类医疗器械注册人制度试点注册证
引言：医疗器械注册人制度是当前热点之一，近日，药监总局批准全国首张第三类医疗器械注册人制度时间注......
11-062025陕西就医疗器械注册人制度试点工作实施方案征求意见
引言：陕西省药监局发文，就医疗器械注册人制度试点工作实施方案面向社会公开征求意见。关于公开征求《......
11-062025医疗器械注册人制度动态
引言：来自四川省药品监督管理局的消息，四川省药品监督管理局发布关于公开征求《四川省医疗器械注册人......
11-062025广东起初试行医疗器械注册人变更
引言：广东一直以来是改革的前沿阵地，继广东地区企业起初取得注册人制度下的首张三类医疗器械注册证之......
11-062025器审中心优化医疗器械产品注册补正资料预审查服务
引言：2018年9月，国家药监总局发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》（以......
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