11-062025医疗器械CE认证：欧盟MDR法规什么时候取代现行的MDD法规
2017年4月5日，欧洲议会决定批准新MDR与IVDR法规。 欧盟委员会已经在3月初批准了这些规......
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欧盟新法规MDR与IVDR转版之际，已经获得医疗器械CE认证的医疗器械制造商正面临合规与生产流程......
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新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）与体外诊断医疗器械法规（2017/746......
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随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也指出了更高的要求。熟悉医疗器械......
11-062025进口医疗器械注册申请资料有哪些要求？
2017年8月8日，CFDA发布《进口医疗器械注册申请人与备案人名称、住所及生产地址使用中文的公......
11-062025医疗器械CE认证出现重大变化！欧盟发布医疗器械MDR及IVDR新法规
2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会与欧洲议会就全新的医疗器械法......
11-062025药械组合医疗器械注册申报系列 之 何为药械组合医疗器械 ？
随着现代医疗高新技术的发展与整合，药械组合产品种类与数量也不断增加。因为药械组合产品具有多样性与......
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