03-172024第二类无源医疗器械首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？
对于医疗器械注册及医疗器械注册质量管理体系考核准备来说，描述产品研发历程都是一个十分有挑战的事项......
03-1620242024年2月江苏省批准125个第二类医疗器械注册产品
江苏省是我国医疗器械大省之一，医疗器械生产企业与医疗器械注册证数量在我国名列前茅。更需要强调的是......
03-152024体外诊断试剂纯化水的检验项目与检验周期应如何设置？
对于体外诊断试剂注册产品来说，纯化水的质量是体外诊断试剂质量与性能的根本影响因素，因此，如何检验......
03-152024听觉脑干植入体、远程超声诊断系统等八项创新医疗器械特别审查申请获批
2024年3月15日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》......
03-1320242024年2月国家局批准境内第三类医疗器械注册产品148个
2024年2月，国家药监局批准，B族链球菌核酸检测试剂盒、定量剪切波超声肝脏测量仪、一次性使用等......
03-112024医疗器械主文档登记流程
截止2024年2月，我国已有387项医疗器械原材料或根本部件完成医疗器械主文档登记，医疗器械主文......
03-102024医疗器械注册证增加规格型号与委托生产能同时办理吗？
医疗器械注册人制度经过试点到全面实施，但截至目前，密切相关医疗器械注册人咨询与不确定事项还是有很多很......
03-082024好消息！北京市器械审查中心开展中医器械发展课题研究
“临床试验是企业在中医器械产品注册阶段的最大阻碍，尤其是创新产品的临床评价路径不弄清楚”、“中医相......
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