11-0620252025年7月杭州市批准58个第一类医疗器械备案产品
来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年7月，浙江省各市共计批准第一类医疗器械备案产品......
11-062025医疗器械注册申请人开展软件配置管理应关注什么？
医疗器械注册岗位对人的要求特别高，不仅要有很好的口头表达、书面表达，要有很好的组织、沟通能力，还......
11-062025医疗器械注册申请人如何对源代码开展管理？
对于医疗器械软件注册产品或是含有软件的有源医疗器械注册产品来说，医疗器械注册申请人如何对源代码进......
11-062025有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求研究(上)
对于有源医疗器械注册产品来说，注册资料相对无源产品可能会更加复杂、多变，涉及的知识范畴也可能更广......
11-062025医疗器械注册人应如何选择软件配置管理工具？
对于含有软件的医疗器械注册产品，或是医疗器械软件注册申请人来说，应如何选择软件配置管理工具？今天......
11-062025体外诊断试剂留样常见问题及研究
对于体外诊断试剂注册体考或是医疗器械生产许可体考来说，体外诊断试剂留样问题是高频问题项之一，因此......
11-0620252025年8月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况
来自上海市药品监督管理局近日披露的数据，2025年8月，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时44......
11-062025吞咽神经肌肉电刺激仪注册及同品种比对临床评价要点
适用于神经肌肉损伤引起的吞咽功能障碍的辅助治疗的吞咽神经肌肉电刺激仪，在我国属于第二类医疗器械注......
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