11-062025适用YY 0648的临床检验器械是否需要适用GB/T 42125.14-2023
临床检验器械注册产品是医疗器械大家族中的重要类别，与体外诊断试剂一起构成了医疗器械的半壁江山。本......
11-062025医疗器械注册资料之“申报产品适用标准情况”应包括哪些内容？
医疗器械注册产品在首次注册申报时，在产品技术要求及检验报告项目下，需要提交“申报产品适用标准情况......
11-062025水性聚氨酯避孕套注册审评要点
供男性用于避孕与预防性传播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我国属于第二类医疗器械注册产品。水性聚氨酯避......
11-062025流式细胞仪注册审评要点
流式细胞仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在......
11-062025电子胆道镜注册审评要点
电子胆道镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品由操作部（含吸引按钮）、插入部（包括先端部、弯曲......
11-062025一次性使用椎体穿孔器注册审评要点
用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，对椎体开展穿孔的一次性使用椎体穿孔器，在我国属于第二类......
11-0620252025年5月浙江省第二类医疗器械注册产品目录
来自浙江省药监局近日披露的数据，2025年5月，浙江省药监局共计批准65个第二类医疗器械注册产品......
11-062025按照第二类体外诊断试剂管理的肿瘤标志物产品说明书中“预期用途”应如何描述？
肿瘤标志物注册时，按照第二类体外诊断试剂管理的肿瘤标志物产品说明书中“预期用途”应如何描述？......
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