08-042026医疗器械生产地址变更期间新产品注册合规要求说明
医疗器械企业在生产经营与发展中常常同时开展生产场地搬迁升级与新产品的研发注册工作，两者的交叉开展......
08-042026影像采集与图像研究类软硬件产品界定是否为医疗器械软件？
伴随着影像采集与图像研究相关的软硬件产品的不断增多，在企业的项目启动之初就很难迅速确定产品的性质......
08-042026微生态活菌制品是否可以申请注册医疗机构制剂？
微生态活菌产品一般用来调理肠胃、恢复局部微环境，临床使用的需求越来越大。很多医院都打算自己生产微......
08-042026山东省药监局26年7月份共批准注册第二类医疗器械产品 45 个（附名单）
2026 年 7 月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品 45 个（具体产品见附件......
08-032026植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）（2026年
植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）本审评要点是植入式脑机接口手......
08-032026抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发密切相关事项的通知（征求意见稿）（2026年版）
附件1关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发密切相关事项的通知（征求意见稿）各密切相关单位：为全面落实......
08-032026药监局发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》（2026年最新版）
药品追溯系统基本技术要求（修订）1 范围本标准规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、......
08-032026今日起！这些医药新规开始实施！
8月的第一天，一批医药行业的重大新规定开始实施了。从国家层面的医药代表全链条监管、化学原料药优先......
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