08-222025已批准再注册药品恢复生产申报程序及要求（征求意见稿）（2025年福建省药监局发布
按照《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序与申报资料要求的通告》（2024年第......
08-212025脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（2025年版）
本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准......
08-212025藻酸盐敷料注册审查指导原则（2025年版）
本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料开展准备及撰写，同时也为技术审评部门对......
08-212025应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的粪便多靶点联合检测试剂非临床研究审评要点（2025
本审评要点主要针对粪便多靶点联合检测试剂的研究性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料及生产工艺等研......
08-212025人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点（2025年版）
本审评要点主要针对人Septin 9基因甲基化检测试剂的研究性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料......
08-212025应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要
本审评要点主要针对应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂的研究性能、阳......
08-212025异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点（2025年版）
本审评要点主要针对异常凝血酶原（PIVKA-II）检测试剂的研究性能、阳性判断值与参考区间、稳定......
08-212025人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2025年版）
本指导原则旨在指导注册申请人对人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为......
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