11-242025定制式临时义齿医疗器械注册技术审评报告（2025年固锐德医疗版）
定制式临时义齿适用于牙体预备后正式修复前对预备牙体的临时保护。产品由临时冠桥树脂通过切削加工或增......
11-242025电动手术台医疗器械注册技术审评报告（2025年维怡医疗版）
电动手术台用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科......
11-242025乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别？
在那根本的乙型肝炎病毒（HBV）的诊断这个特定领域当中，表面抗原（HBsAg）检测试剂所具备......
11-242025左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑
左心耳封堵器这一对于预防非瓣膜性心房颤动患者血栓栓塞事件有着重要意义的器械，其临床试验设计的科学......
11-242025湖北省25年10月份共批准注册医疗器械产品33个（附名单）
按照《医疗器械注册与备案管理措施》、《体外诊断试剂注册与备案管理措施》相关规定，2025年月湖北......
11-232025个人未经许可在拼多多平台销售第三类医疗器械注册产品被罚
部分电商平台允许个人经营者，部分电商平台需要个人工商户或是公司这样的法人实体作为经营者。对于个人......
11-222025体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应弄清楚
体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应弄清楚哪些内容？按照《......
11-212025一次性使用氧气雾化器医疗器械注册技术审评报告（2025年科邦生物版）
一次性使用氧气雾化器用于对液态药物开展雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。产品按照形状不同......
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