07-122025一次性使用无菌皮肤滚针注册及医疗器械临床评价要点
一次性使用无菌皮肤滚针由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、轴、针、滚轮片及滚轮组成。产品以无菌状态......
07-122025医疗器械软件注册产品，在用户界面上体现软件版本时需关注什么？
对于医疗器械软件注册产品来说，用户界面与系统架构、算法、功能同等重要，本文为大家介绍医疗器械申请......
07-112025高频手术电极的医疗器械注册办理流程及步骤
这玩意儿啊，说白了就是医生手里的“带电手术刀”——插上高频出现器，滋滋几下就能切开皮肤、韧带这些......
07-112025医疗器械使用的锂电池合规性验证全流程指南
依据《医疗器械生产质量管理规范》及GB 9706.1-2020等标准，医疗器械用锂电池需通过分类......
07-112025上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中比较试剂应如何选择？
按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药监局2021年第72号公告），上呼吸道病原体抗原......
07-112025一次性使用泌尿取石网篮注册及医疗器械评价要点
供泌尿诊疗时在内窥镜下抓住、操控与取出结石以及其他异物用的一次性使用泌尿取石网篮，在我国属于第二......
07-112025医疗器械软件无用户界面，申请人在质量管理体系中开展软件版本控制时需关注什么？
对于医疗器械软件注册产品来说，相比常规器械有较大差异，并且软件在医疗器械行业的应用各式各样，本文......
07-102025创新医疗器械冷冻消融仪注册办理步骤与流程
在北京那所众所周知的某三甲医院的心内科手术室的空间范围之内，有着丰富经验的张医生正以熟练的手法操......
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