11-062025进口医疗器械注册的首要条件是什么？
引言：中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商......
11-062025进口医疗器械注册系列之二——进口注册代理人
引言：我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能......
11-062025进口医疗器械注册流程
引言：进口医疗器械注册的流程与境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致一致。这里我们针对的进......
11-062025医疗器械注册 之 说明书更改
摘要：《医疗器械注册管理措施》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项与登记事项。许可事项......
11-062025第三类医疗器械注册检测的注意事项
摘要：我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、201......
11-062025进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求
引言：进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本一致，不同之处在于多了对代理人的要......
11-062025医疗器械注册出现变化时，何种情况需对其生物安全性开展重新评价？
摘要：与人体直接接触的医疗器械或部件需要开展生物学评价，包括细胞毒性、超敏反应等等，这是医疗器械......
11-062025进口医疗器械注册系列之六——进口医疗器械的临床要求
引言：医疗器械临床试验是医疗器械注册进程中资金与时间耗费较多的程序，是医疗器械立项必须前置充分考......
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