07-112025医疗器械软件无用户界面，申请人在质量管理体系中开展软件版本控制时需关注什么？
对于医疗器械软件注册产品来说，相比常规器械有较大差异，并且软件在医疗器械行业的应用各式各样，本文......
07-102025创新医疗器械冷冻消融仪注册办理步骤与流程
在北京那所众所周知的某三甲医院的心内科手术室的空间范围之内，有着丰富经验的张医生正以熟练的手法操......
07-102025创新医疗器械有晶体眼人工晶状体注册全流程解析
有晶体眼人工晶状体（PIOL）作为一种专为近视矫正所设计的，与传统白内障替换用人工晶体全然不同的......
07-1020252024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的......
07-1020252025年上半年创新医疗器械审批通过产品盘点！
2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发与注册的技术指导，已有45个创新医疗器械......
07-0920252025年《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》正式实施！
为进一步提高药物Ⅰ期临床试验与生物等效性试验质量与管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ......
07-092025神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）
本要点旨在指导注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册......
07-092025药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）
为鼓励以临床价值为导向的药物创新，提升具有极大临床价值的临床急需药品上市，按照《中华人民共与国药......
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