04-222025体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据
体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备与体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床......
04-1420252025年3月国家局批准海藻酸钠银敷料等248个境内第三类医疗器械注册产品
来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准了增材制造用氧化锆陶......
04-072025接触人体与非接触式人体医疗器械分类判定表
2025年4月7日，国家药监局发布《关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的......
04-032025有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？
对于体外诊断试剂备案事项来说，溯源路径是体外诊断试剂重点与要点之一，考虑到注册检测用体外诊断试剂......
03-2420252025年2月湖州市批准10项第一类医疗器械产品备案
来自浙江省药品监督管理局公开披露的消息，2025年2月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类......
03-1020252025年2月浙江省批准70个第二类医疗器械注册产品
来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年2月，江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器......
03-092025医疗器械注册人委托生产，供应商出现变化如何处理？
供应商保持稳定是保障医疗器械质量稳定的重要要素之一，然而变化是难以避免的正常情况。在医疗器械注册......
03-042025可以用可归结成两种有医疗器械注册制的粉末混合用于二类固定义齿制作？
义齿行业因为部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作义齿的材料需要取得医疗器械注册证，比如按照基于激光......
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