11-062025幽门螺旋杆菌染色液产品备案时，类别如何确定？
幽门螺旋杆菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸钠、氯化钙、伊文思蓝、氢氧化钾、纯化水组成，用于......
11-062025产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品？
对于体外诊断试剂注册项目来说，产品校准品、国家标准品/参考品这些都极其重要，不同情形下的处理关于......
11-062025甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册要点
在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶图经超声科医生手动勾画出结节区域后开展研究，可对5m......
11-062025销售人工智能医疗器械注册产品需要办理医疗器械经营许可证吗？
人工智能医疗器械注册产品是人工智能在医疗行业的应用，这样的产品越来越多，并深刻改变疾病的诊断、预......
11-062025验光仪产品技术要求及医疗器械注册要点
按照基于客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光设备......
11-062025软性纤维内窥镜（第二类医疗器械）注册要点
通常由物镜系统与光学传/转像系统（包括纤维传像素），含有或不含有通过了解目镜系统构成通过了解光路的插入部......
11-0620252025年版《中华人民共与国药典》将于2025年10月1日起实施
2025年3月25日，国家药监局发布《关于实施2025年版《中华人民共与国药典》密切相关事宜的公告（......
11-062025肾动脉超声消融仪等14个创新医疗器械特别审查申请获批
2025年3月26日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号）》......
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