04-012026开展以药品上市注册为目的药物临床试验是否要求开展药物临床试验省局备案？
药物临床试验是药品研发过程中的根本环节,是验证药品安全有效性的重要手段。随着我国药品监管制度的不......
04-012026浙江省26年2月份共批准注册第二类医疗器械产品51个（附名单）
2026年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品51个，其中有源类24个，无源类......
04-012026尿路上皮癌染色体异常研究软件注册要点：4大模块与1041例临床试验数据
本文详细解析尿路上皮癌染色体异常研究软件的医疗器械注册要点，包括B/S架构、四大功能模块、工作原......
04-012026一次性使用硅胶导尿管双腔与三腔结构及注册要点详解（24字）
本文详解一次性使用硅胶导尿管（双腔型、三腔型）的组成结构、工作原理、环氧乙烷灭菌工艺及第二类医疗......
03-312026第二类医疗器械产品成分在说明书及技术要求中标注解答！
作为临床常用第二类医疗器械的创面敷贴，其产品成分信息标注因对保障临床使用安全意义重大而需格外关注......
03-312026三类体外诊断试剂创新申报的外文文献翻译要求
作为我国医疗器械创新通道重要构成要素之一的体外诊断试剂创新申报，鉴于三类体外诊断试剂往往被应用于......
03-312026医疗器械生产许可获取前半成品使用的合规要求
医疗器械生产活动是否合规作为保障产品质量安全得以实现的重要基础而存在，尤其像三类植入性医疗器械这......
03-312026医疗器械生产许可证注销后的自查与管理变更申报
医疗器械企业于生产经营进程当中所遭遇的涵盖生产许可证注销、管理者代表变更等各类情形之变化，皆与监......
请进
提交留言
提交留言
