医疗器械产品在我国按照产品风险划分管理类别，产品风险会随着技术发展、临床应用、监管技术与能力等出现变化，因此，国家局不时会发布医疗器械产品管理类别调整公告。如企业取证时是按照第二类医疗器械注册要求取得了注册证，然而在证件延续时，器械的管理类别降因为一类，这种情况，企业如何处理？一起看正文。
生物显微镜管理类别降为一类，如何申请证书延续？
近日，有朋友问到我企业生产的生物显微镜已从二类医疗器械产品已降为一类产品，并且两个产品的医疗器械注册证都即将到期，问到该如何操作？还要办理延续吗？
按照《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）》，对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。
因此，碰到此类情况，企业应该及时按照要求申请第一类医疗器械备案，并取得第一类医疗器械产品备案证与第一类医疗器械生产备案凭证。
如有生物显微镜备案或是其他第一类医疗器械备案代办服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
1173
