09-292025有源医疗器械中嵌入式软件的产品技术要求需要注意那几点？
身为在有源医疗器械领域专注于注册事务的专家，于每日展开的工作进程之中，常需去精心筹备关于内含于设......
09-292025手表类脉搏血氧仪是否应符合《移动医疗器械注册审查指导原则》？
在那医疗器械体现出创新融合发展的当下这般趋势之下，其中结合了可穿戴设备具体形态的那种脉搏血氧仪，正......
09-292025河北省25年8月共批准首次注册第二类医疗器械产品33个（附名单）
2025年8月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品33个（详见附件）。特此公告......
09-292025药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）-2025年版
一、概述（一）背景与目的临床研发是药物创新的根本环节，临床整体研发计划与 临床试验设计的科学性对......
09-282025二类康复训练软件是否必须开展网络安全等级保护（等保）测评？
作为一款既需连接云服务器且要存储患者信息的医疗器械独立软件，除常规网络安全测试外网络安全等级保护......
09-282025医疗器械做老化检测与运输检测是否有先后顺序及同台设备
在医疗器械注册申报过程中，老化检测（用于验证货架有效期）与运输检测（用于验证包装系统在物流过程中......
09-282025刨削刀头增加涂层是否需要增加补充临床评价？
当一家医疗器械制造商处于计划对已注册的刨削刀头产品开展设计变更，具体为在刀头表面增加Trimit......
09-282025二类医疗器械注册递交时是否可以递交包装老化评估报告？
于二类医疗器械注册申报的整个进程当中，涉及包装老化研究这一领域，资料准备以及递交时机此方面的相关......
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