07-132022【最新】杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料
尽管资本市场追捧第三类医疗器械注册证，尽管多数企业将第二类医疗器械注册作为入门医疗器械行业的第一......
06-262022上海邮件提交医疗器械注册申报资料注意事项
信封是70后、80后满满的回忆，信封也在疫情之下文件传递上又担起了重要角色。近日，上海市药监局发......
05-162022体外诊断试剂注册，对污染性、传染性与高生物活性的物料有何要求？
体外诊断试剂行业是一个有技术门槛的行业，对于体外诊断试剂注册企业来说，生物技术专业知识能力是要素......
05-092022箱包类一类医疗器械备案应注意什么？
尽管新《一类目录》中不包括医疗器械组合包类产品，然而箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器......
04-282022医疗器械注册人是否可以跨省市委托生产
实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着......
04-112022截止4月11日，总局共计公开177项医疗器械注册技术审评报告
因为全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精......
04-112022已取得医疗器械注册证产品增加规格型号，是否可以作为同一注册单元？
技术的进步，需求的提升、变化，医疗器械更新、迭代是普遍情况。然而，医疗器械注册证仅针对已注册产品......
04-0520223D打印椎间融合器适用医疗器械法规标准
近日有客户咨询到密切相关医疗器械法规标准体系相关事项，因此，以3D打印椎间融合器这个产品为例，为大家......
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