01-1820252024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息
近日，国家药监局披露《2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2024年12月，国家局......
01-142025有源医疗器械注册产品使用期限变更为，可以走说明书变更吗？
对于已取得医疗器械注册证的有源医疗器械产品，要是医疗器械注册人希望调整产品的有效期，比如希望将有......
01-132025可见光谱治疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点
光是最常见的能量形式之一，各种各样的光在医疗行业广泛医用，常见的X光、激光、强脉冲光，红外光、蓝......
01-132025中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）
引言：为贯彻落实国务院与上海市政府关于高水平制度型开放的方案要求，充分发挥中国(上海)自贸试验区......
01-052025卫生巾属于医疗器械吗？
随着国内爆出的卫生巾“虫灾”事件与微生物载量问题等，卫生巾的安全成因为网络热点问题之一，不少商家......
12-292024硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点
硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册产品即通过人体自然孔道的方式进入人体的第二类通过了解用硬性光学内窥......
12-252024上海市第二类有源医疗器械注册之研究资料常见问题
接着昨天为大家介绍的上海市第二类有源医疗器械注册审评常见问题这个话题，今天为大家介绍研究资料这个......
12-242024上海市第二类有源医疗器械注册之产品技术要求、说明书常见问题
对于上海市第二类有源医疗器械注册人来说，产品技术要求与医疗器械使用说明书是贯穿整个注册阶段的最重......
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