09-112025药监局25年8月进口第一类医疗器械产品备案信息（附名单）
2025年8月，国家药品监督管理局共处理122项进口第一类医疗器械产品备案，其中新增备案63项、......
09-112025上下肢主被动训练器注册及同品种临床评价要点
供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节开展主/被动康复训练的上......
09-112025光子治疗仪注册及同品种临床评价要点
光子治疗仪由光源系统、控制装置、机架与升降装置组成，适用于消炎、镇痛，对体表创面有止渗液、促进肉......
09-102025家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（2025年最新版）
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09-102025血流变研究仪注册审查指导原则(2025年最新版)
本指导原则旨在指导注册申请人对血流变研究仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申......
09-102025电子听诊器注册审查指导原则（2025年最新版）
电子听诊器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电子听诊器注册申报资料的准备及撰写，同......
09-102025颅内弹簧圈注册审查指导原则（2025年最新版）
为加强医疗器械注册申报与技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《颅内弹簧圈注册审查指导原则》......
09-102025一文了解第二类医疗器械跨省委托生产的具体流程
被国家药品监督管理局于 2024 年所发布的那则名为《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管......
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