10-032025一次性使用透析护理包注册及医疗器械临床评价要点
供患者透析时护理用的一次性使用透析护理包，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床......
10-022025贻贝粘蛋白鼻腔喷雾注册及同品种比对临床评价要点
贻贝粘蛋白鼻腔喷雾由贻贝粘蛋白、海盐、纯化水组成，并灌装在铝罐或塑料喷瓶中。该产品以无菌状态提供......
10-012025药物涂层球囊扩张导管注册（药械组合产品注册）质量管理体系核查要点
药物涂层球囊扩张导管在我国按照药械组合产品注册管理，注册流程与第三类医疗器械注册流程一致。本文从......
09-302025医疗器械独立软件注册质量管理体系建设，设计开发有什么要求？
正好是国庆节假期，可以相对安静的整理自己，写写自己工作、学习方面的点点滴滴。今天来说说医疗器械软......
09-292025有源医疗器械中嵌入式软件的产品技术要求需要注意那几点？
身为在有源医疗器械领域专注于注册事务的专家，于每日展开的工作进程之中，常需去精心筹备关于内含于设......
09-292025河北省25年8月共批准首次注册第二类医疗器械产品33个（附名单）
2025年8月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品33个（详见附件）。特此公告......
09-292025药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）-2025年版
一、概述（一）背景与目的临床研发是药物创新的根本环节，临床整体研发计划与 临床试验设计的科学性对......
09-292025一次性使用内窥镜取样钳注册及医疗器械临床评价要点
一次性使用内窥镜取样钳由钳头、弹簧管、拉索、保护套、滑环与手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙......
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