12-182025MLH1（M1）抗体试剂创新体外诊断试剂注册技术审评报告
一、产品概述（一）产品主要组成成分1支5mL的VENTANAanti-MLH1(M1)抗体分配器......
12-182025肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸检测试剂盒创新体外诊断试剂注册技术审评报
一、产品概述（一）产品主要组成成分由SP/HI/MC-PCR 反应液、SP/HI/MC-酶混合液......
12-182025已上市的二类医疗器械注册产品通过何种方式变更产品有效期？
因为在医疗器械注册申请过程，医疗器械注册人通常通过加速老化试验或者累计使用频次试验，验证产品的有......
12-172025分支型主动脉术中支架系统创新医疗器械注册技术审评报告
一、产品概述（一）产品结构及组成分支型主动脉术中支架系统由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由......
12-172025人CDO1与HOXA9基因甲基化检测试剂盒创新体外诊断试剂注册技术审评报告
一、产品概述（一）产品主要组成成分产品由以下组分组成，主要组成成分见下表。表1.试剂盒主要组成成......
12-172025结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒创新体外诊断试剂注册技术审评报告
一、产品概述（一）产品主要组成成分序号名称主要成分规格数量1MTBC PCR 反应液dNTP、T......
12-172025注射用聚己内酯微球面部填充剂创新医疗器械注册技术审评报告
一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针与封装在注射器中的凝胶颗粒......
12-172025乳腺热层析影像辅助分诊软件创新医疗器械注册技术审评报告
一、产品概述（一）产品结构及组成产品为独立软件。通过U盘、加密狗开展交付。由用户登录模块、病人信......
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