07-292025药监局三部发布2025年药用类麻醉药品与精神药品目录（含附件）
按照《麻醉药品与精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委制定了药用类麻醉......
07-292025一次性使用子宫颈扩张球囊导管注册及医疗器械临床评价要点
用于机械扩张子宫颈的一次性使用子宫颈扩张球囊导管，在我国属于二类无菌医疗器械注册产品。一次性使用......
07-292025抗鼻腔过敏凝胶注册及医疗器械临床评价要点
用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏......
07-282025一文了解人工髋关节置换手术导航系统的医疗器械注册办理流程及步骤
经由一篇相关文章以便能够全方位知晓那以辅助人工髋关节置换手术为目标、将导航功能融入其中的医疗器械......
07-282025上海药监局发布上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》有效期至2030年8月31日
沪药监规〔2025〕4号机关各处、各相关直属单位： 《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》已......
07-282025上海市药监局发布《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》有效期至2030年8月
沪药监规〔2025〕2号各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，市药监局稽查局： 《上海......
07-282025上海市25年6月份批准首次注册医疗器械产品45项（附名单）
2025年6月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品45项（具体产品见附件）。 特......
07-282025整形美容用注射填充剂应如何理解产品的具体植入部位？
作为医疗器械注册专家，我们常遇到产品适用范围描述的技术审查问题。近期，针对“适用于真皮组织中层及......
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