10-092025聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对聚氨酯泡沫敷料产品的注册申报资料开展准备及撰写,同时也为技术审评部......
10-092025袜型医用压力带注册技术审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对袜型医用压力带注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注......
10-092025电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)-2025年最新版
本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,同时也用于指导申请人对电凝切割内窥镜(以下......
10-092025血管内超声诊断设备注册审查指导原则(征求意见稿)-2025年最新版
本指导原则旨在指导注册申请人规范血管内超声诊断(intravascular ultrasound......
10-092025射线束扫描测量设备注册审查指导原则(2025年最新版)
本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程与准备相关医疗器械注册申报资料,同时也......
10-0920252025年版《中国药典》正式实施!这些差错开展了更正必须注意!
2025年版《中国药典》已由国家药监局与国家卫生健康委颁发,自2025年10月1日起正式施行。结......
10-092025第一类医疗器械备案要点之氧气吸入器产品描述注意事项
对于第一类医疗器械备案产品来说,特别重要的是产品结构组成、预期用途、作用机理这些会影响产品管理类......
10-092025第一类医疗器械备案要点之一次性使用皮肤点刺针预期用途描述
对于第一类医疗器械备案事项来说,预期用途的描述极其重要,必须准确且弄清楚,预期用途描述偏差可能会让......
