11-0620252024年5月上海市第二类医疗器械注册审评时间情况
2024年6月14日，上海药监局发布《2024年5月本市第二类医疗器械技术审评用时情况一览表》，......
11-062025体外诊断试剂配套校准品、国家标准品、国际标准品答疑
今天有体外诊断试剂注册客户问到：体外诊断试剂配套校准品在首次注册时没有国家标准品，然而有国际标准......
11-062025定制式固定义齿送检前的原材料是否要有医疗器械注册证
为大家分享一则密切相关定制式固定义齿注册送检典型问题的答疑，定制式固定义齿送检前的原材料是否要有医疗......
11-062025眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新......
11-062025第一类医疗器械备案时，自检报告中的照片有什么要求？
对于第一类医疗器械备案（第一类医疗器械产品备案）时，其中一项资料是产品检验报告，企业可以选择委外......
11-062025包类医疗器械注册产品如何确定产品的最小销售单元？
对于医疗器械注册产品来说，确定最小销售单元并恰当标识十分重要，好多医疗器械违法行为来自标识标签不......-
11-062025
医疗器械注册自检报告中的照片有什么要求？
《医疗器械注册自检管理规定》的发布为医疗器械注册人开展注册检验提供了新的路径，对于医疗器械注册行...... 
11-062025国家局发布脑积水分流器注册答疑2项
近日，国家药监局器审中心发布脑积水分流器注册相关答疑2项，为大家明晰了脑积水分流器注册单元划分与......
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