09-022025哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料？
对于体外诊断试剂注册产品来说，注册申报资料中相当比例的内容是研究资料，医疗器械注册人需要按照产品......
09-022025体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述有何要求？
对于体外诊断试剂注册产品来说，预期用途的描述是说明书中十分重要的内容，本文未大家说说体外诊断试剂......
09-0120252025年从韩国进口二类医疗器械首次注册全流程指南
法规所依据的根本要点在于，依照《医疗器械监督管理条例》第十六条弄清楚规定的内容，即境外企业......
09-012025宫颈细胞学AI辅助诊断软件临床评价要求研究
在近期这段时间里，于全国宫颈细胞学领域范围之内，那张极为根本的首张“AI辅助诊断”三类产品注册证......
09-012025国家药监局发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物与
YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物与共聚物树脂》等3项医疗器械......
08-3120252025年7月宁波市批准46项第一类医疗器械产品备案
来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年7月，宁波市市场监督管理局批准第一类医疗器械产......
08-302025口腔 X 射线摄影固定支架注册及医疗器械临床评价要点
用于医疗机构作口腔科 X 射线胶片摄影时夹持、固定牙片使用的口腔 X 射线摄影固定支架，我国归属......
08-302025便携式彩色多普勒超声诊断系统注册及医疗器械临床评价要点
在医疗机构中，用于临床超声诊断检查的便携式彩色多普勒超声诊断系统，在我国属于第二类医疗器械注册产......
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