11-132025第二类医疗器械注册要点之输液监控仪的适用范围应如何规范？
输液监控仪有时候有称作输液监视器、输液监控器，是注输室常见有源二类医疗器械注册产品，给护理人员的......
11-122025聚焦超声皮肤治疗仪医疗器械产品注册技术审评报告（2025年深圳半岛医疗版）
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11-122025眼科OCT图像辅助诊断软件医疗器械产品注册技术审评报告（2025年）
一、产品概述（一）产品结构及组成产品包括客户端软件与服务器端软件，客户端软件以布置U 盘形式提......
11-122025神经修复材料产品技术审评要点
本要点旨在指导注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申......
11-122025软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点
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11-122025医疗器械软件注册要点之弱视视功能软件
弱视视功能软件为独立软件，由软件布置程序组成，通过U盘交付或网络交付。功能模块包括视锐度检查、对......
11-122025光干涉式眼轴长测量仪注册及同品种比对临床评价要点
光干涉式眼轴长测量仪由主机与标准配件组成，主机：仪器控制系统及电源输入部分，包括基于光学测定功能......
11-112025医疗器械注册要点之一次性使用肠内营养泵管
用于向胃肠内输送营养液的一次性使用肠内营养泵管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品以无菌状态......
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