10-222024《生物制品分段生产试点工作方案》政策研究
2024年10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，及《生物制品分段生产试点......
10-112024黑龙江省第二类医疗器械研发与样品生产地址变更指南（试行）
近日，针对黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及样品生产期间出现地址变更，结果注册质量管理核查......
10-042024重庆某公司因未按要求在天猫平台展示医疗器械注册证被罚
对于医疗器械经营许可企业在天猫等电商平台，除了要求办理医疗器械经营许可证（或是第二类医疗器械经营......
09-262024外科用封合剂产品技术要求及注册审评要点
引言：适用于成人患者大血管（如主动脉、股动脉与颈动脉）的开放性手术修复，可作为标准止血方法（如缝......
09-162024碳离子治疗系统因治疗恶性肿瘤显著优势通过医疗器械优先审批申请
2024年9月14日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）》，......
09-1520242024年8月国家局批准41个进口第三类医疗器械注册产品
关注进口第三类医疗器械注册产品是部分人员选品的视角之一，一是进口第三类医疗器械注册产品说明国内市......
09-112024医疗器械注册企业质量负责人是劳务派遣合同可以吗？
随着就业业态的变化，劳务派遣这种用工形式在好多行业都存在。经常有医疗器械行业朋友问我，医疗器械注......
09-072024医疗器械注册企业管理者代表可以兼任子公司管理者代表吗
出于法务、税务与公司经营层面的考虑，好多集团公司设计多个分子公司，此种情况下，医疗器械注册企业的......
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