11-062025中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？
中频治疗仪注册产品、低频治疗仪注册产品在慢性病治疗与辅助治疗方面广泛应用，其中，目前累计批准中频......
11-062025医疗器械注册人提交产品自检报告的，应当提交哪些资料？
国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》及其研究文件，帮助医疗器械注册人可以更加开阔的看待、考......
11-0620252023年8月浙江省医疗器械注册审评情况
低头拉车，抬头看路。在日益快节奏的医疗器械行业，关注医疗器械审评审批机构的工作情况是必要的，让我......
11-062025对医疗器械注册人来说，医疗器械不良事件报告原则是什么？
原则是规则的精要，是底层逻辑，从原则角度出发，对我来说，是更高效的学习知识、应对不确定的方法之一......
11-062025医疗器械注册证到期失效，到期前的产品是否可以正常销售？
医疗器械注册人在办理医疗器械延续注册、医疗器械变更注册，或是医疗备案人在办理医疗器械变更备案事项......
11-062025销售医用缝合线需要办理医疗器械经营许可证吗？
医用缝合线广泛用于人体组织、器官与/或皮肤的缝合与/或结扎，在我国属于医疗器械，生产厂家需要办理......
11-062025有软件组件与无软件组件的医疗器械能否作为同一医疗器械注册单元？
软件的广泛医用，对于医疗器械注册产品功能开拓来说，是极好的事情；但对于监管来说的，软件的易扩展性......
11-062025医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？
基于医疗器械注册人制度，医疗器械注册申请人应与委托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议，委托生产......
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