11-062025体外诊断试剂注册发补共性问题研究
以上海市体外诊断试剂注册发补共性问题为例，为大家分享常见发补事项，及如何避免出现此类问题，为体外......
11-062025含软件医疗器械延续注册注意事项
医疗器械延续注册审评关注焦点是变化，一是产品是否出现变化，二是产品标准与注册技术审评指导原则，及......
11-0620252022年1月以来医疗器械注册相关高频咨询解答
分享近期医疗器械注册相关高频咨询二项，供大家参考。问：胶体金产品需要变更内包装形式，是否必须申请......
11-062025新旧医疗器械产品注册标准过渡期的标准适用性问题
目前来看，多数标准的生命期限在5-7年左右，因此，我们大多会碰到新旧医疗器械产品注册标准过渡，本......
11-062025泰国医疗器械注册简介
说到泰国，大家可能想到的是旅游业，是神秘的宗教文化。此外，泰国也有极具特色的医疗产业与公共医......
11-062025牙科手机申请医疗器械注册时是否需要引用GB 9706.1与YY 0505标准
牙科手机产品由手机头、转子组、传动轴组与后段组组成，供口腔科夹持慢速牙科车针开展钻、磨牙手术用。......
11-062025体外诊断医疗器械注册审评关注焦点
关于体外诊断医疗器械，我国与欧盟的管理存在较大差异，我国对体外诊断医疗器械按照医疗器械设备管理，......
11-062025我国医疗器械注册管理法规体系新框架
《医疗器械监督管理条例》修订稿的发布，及配套法规的发布、修订，2021年，堪称是我国医疗器械注册......
请进
提交留言
提交留言
