07-112025医疗器械使用的锂电池合规性验证全流程指南
依据《医疗器械生产质量管理规范》及GB 9706.1-2020等标准，医疗器械用锂电池需通过分类......
07-112025上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中比较试剂应如何选择？
按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药监局2021年第72号公告），上呼吸道病原体抗原......
07-112025一次性使用泌尿取石网篮注册及医疗器械评价要点
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07-112025医疗器械软件无用户界面，申请人在质量管理体系中开展软件版本控制时需关注什么？
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07-102025创新医疗器械冷冻消融仪注册办理步骤与流程
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07-102025创新医疗器械有晶体眼人工晶状体注册全流程解析
有晶体眼人工晶状体（PIOL）作为一种专为近视矫正所设计的，与传统白内障替换用人工晶体全然不同的......
07-1020252024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的......
07-1020252025年上半年创新医疗器械审批通过产品盘点！
2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发与注册的技术指导，已有45个创新医疗器械......
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