11-062025医疗器械CE认证出现重大变化！欧盟发布医疗器械MDR及IVDR新法规
2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会与欧洲议会就全新的医疗器械法......
11-062025药械组合医疗器械注册申报系列 之 何为药械组合医疗器械 ？
随着现代医疗高新技术的发展与整合，药械组合产品种类与数量也不断增加。因为药械组合产品具有多样性与......
11-062025什么是MDR医疗器械CE认证技术文件？
医疗器械CE认证技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资......
11-062025广东省取消医疗器械检验报告类型与生物学试验机构限定
引言：2019年8月6日，广东省医疗器械技术审评中心发布《关于生物相容性实验报告及注册检验报告问......
11-062025医疗器械注册证延续需要注意什么？
引言：按照《医疗器械注册管理措施》“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械......
11-062025MDR法规医疗器械CE认证升级指南
新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）与体外诊断医疗器械法规（2017/746......
11-062025医疗器械CE认证MDR法规是什么，MDR法规的实行对制造商有哪些影响
医疗器械CE认证的企业应该知道，自欧盟新法规MDR发布之后，对公告机构指出了更为严格的要求，并要......
11-062025医疗器械CE认证 之 ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程
医疗器械CE认证模式一般有可归结成两种，一种是针对一类低风险产品，开展符合性声明即可，这种模式不需要强制......
请进
提交留言
提交留言
