09-022023医疗器械注册人发现重复报告医疗器械不良事件，该如何处理？
关于医疗器械不良事件的报告职责，我们针对自己客户在实施医疗器械注册咨询服务时，会强调统一的不良事......
08-312023上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）
为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-......
08-302023《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单已审定
2023年8月29日，国家药监局发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分......
08-302023GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制
2023年8月29日，为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的......
08-282023国家局2023年7月累计批准进口医疗器械注册产品42项
近日，国家药监局发布《关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第10......
08-262023上海销售医用软件需要办理医疗器械经营许可证吗？
在上海销售医用软件需要办理医疗器械经营许可证吗？考虑到软件的特性，及医疗器械经营许可法规的出台是......
08-262023上海第二类医疗器械注册时间（审评时间）在6个月左右
近日，上海市药监局发布2023年7月上海市第二类医疗器械技术审评用时情况一览表，其中，上海第二医......
08-242023上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》
2023年8月24日，为进一步指导与规范第二类医疗器械自研独立软件注册审评的过程，上海市医疗器械......
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