02-2120242024年1月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况
带大家一起了解2024年1月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况。按照最新一期上海市药品监督管理......
02-0720242023年境内第二类医疗器械注册审批情况
引言：2023年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册33584项，与2022年相比增......
02-0620242023年度进口医疗器械注册产品来源国情况
2023年度共有31个国家（地区）的进口医疗器械产品在我国获批上市。其中，美国、德国、日本、韩国......
02-0520242023年度医疗器械注册产品品种研究
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02-022024医疗器械临床评价过程中单个与多个比较器械如何选择？
对于医疗器械注册项目来说，开展医疗器械临床评价是基本事项之一，在医疗器械临床评价过程中，我们如何......
02-022024国家局已批准甲型流感病毒检测试剂注册产品66个（截止2024年2月1日）
截至2024年2月1日，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗......
01-312024器审中心年度总结：五方面成绩、五点要求
2023年1月31日，国家药监局发布《器审中心召开2023年度总结大会暨2024年工作会议》，国......
01-302024无菌医疗器械注册常见问题之灭菌工艺验证缺陷
灭菌工艺是无菌医疗器械注册产品质量保证的特殊工艺，直接影响产品灭菌效果。因此，灭菌工艺验证是无菌......
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