11-242025左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑
左心耳封堵器这一对于预防非瓣膜性心房颤动患者血栓栓塞事件有着重要意义的器械，其临床试验设计的科学......
11-232025个人未经许可在拼多多平台销售第三类医疗器械注册产品被罚
部分电商平台允许个人经营者，部分电商平台需要个人工商户或是公司这样的法人实体作为经营者。对于个人......
11-222025体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应弄清楚
体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应弄清楚哪些内容？按照《......
11-212025一次性使用氧气雾化器医疗器械注册技术审评报告（2025年科邦生物版）
一次性使用氧气雾化器用于对液态药物开展雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。产品按照形状不同......
11-212025一次性使用鼻氧管医疗器械注册技术审评报告（2025年三沃医疗版）
一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。产品按结构不同分单鼻塞、头......
11-212025全自动液态悬浮芯片检测仪医疗器械注册技术审评报告（2025年艾拓生命科技版）
全自动液态悬浮芯片检测仪与配套的检测试剂共同使用，用于人体样本中待测物的定性与/或定量检测。产品......
11-212025带附属配件的医疗器械的效期要如何维护？
在医疗机构的医疗设备管理中，保持设备的安全性与有效性是日常工作的至关根本。 对于结构复杂的医疗设......
11-212025第二类医疗器械注册要点之移动式C形臂X射线机
移动式C形臂X射线机由移动式C形臂机架、X 射线管组件（组合式，2185003）、平板探测器（M......
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