11-062025牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？
牙科酸蚀剂通常由磷酸、二氧化硅、亚甲基蓝与纯化水组成，按照基于注射管初包装，附件（选配）为牙科输送器......
11-062025第二类医疗器械注册要点之医用海藻糖液体敷料
医用海藻糖液体敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羟苯甲酯钠与纯化水组成，并灌装在塑料瓶内。该产品以非无......
11-062025反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）
在那涉及甲状腺功能检测的广泛领域当中，被视为甲状腺激素代谢根本重要指标的反三碘甲状腺原氨酸（rT......
11-062025第一类医疗器械本体带上RFID标签是否会改变分类？
在医疗器械唯一标识（UDI）这一系统里，条形码以及二维码还有射频识别（RFID）标签此三种载体被......
11-062025医疗器械非无菌产品开展辐照灭菌的说明书该怎么体现？
在医疗器械于注册及开展生产相关实践之时，关于说明书与标签所开展的标注在准确性层面，它实则为保障产......
11-062025纯出口目的生产的医疗器械是否需要开展医疗器械注册？
对于那些一心专注于海外市场开拓的中国医疗器械制造企业来说，存在这样一个根本且相当根本的合规性问题......
11-062025第二类医疗器械注册要点之压电网式雾化器
压电网式雾化器由主机、药杯、咬嘴及雾化面罩组成（咬嘴与雾化面罩采购具有医疗器械备案证的产品），药......
11-052025肿瘤坏死因子α测定试剂盒医疗器械产品注册技术审评报告
于炎症以及免疫性疾病这一相当重要的诊断领域当中，肿瘤坏死因子α也就是TNF - α，作为占据根本......
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