11-062025国家局发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》
2023年12月15日，为做好特别重大突发公共卫生事件与其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，......
11-0620252024年1月-2月国家局医疗器械注册咨询工作摆设
2023年12月19日，国家药监局发布《关于2024年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工......
11-062025一次性使用食管牵开球囊导管注册审评要点
2023年12月19日，上海药品监督管理局公开了上海科赐医疗技术有限公司的第二类医疗器械产品注册......
11-062025国家局2023年11月批准301个医疗器械注册产品
2023年12月20日，国家药监局发布《关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月......
11-062025通用、美敦力、史赛克等九家公司召回医疗器械注册产品
2023年12月20日，通用、美敦力、史赛克、奥利巴斯等九家公司召回医疗器械注册产品，一起来看具......
11-062025医疗器械注册质量管理体系对文件管理有什么要求
医疗器械质量管理体系的特征之一是文件化的体系，文件帮助医疗器械质量管理体系参与人沟通意图、统一行......
11-062025脉冲电场消融系统等12个创新医疗器械特别审查申请获批
2023年12月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）......
11-062025第三类医疗器械注册（可降解镁金属闭合夹）流程与要求
用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎与闭合（不适用于大动脉与大静脉）可降......
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