11-062025体外诊断试剂注册知识之干扰物质研究与验证
对于体外诊断试剂注册来说，对潜在的干扰物质的研究与验证是体外诊断试剂研发中的重要事项适宜，干扰物......
11-062025体外诊断试剂注册，“适用的样本类型”应提交什么资料？
体外诊断试剂注册涉及好多细节事项，如体外诊断试剂注册申报的体外诊断试剂产品适用多种样本类型，在“......
11-062025取消第一类医疗器械产品备案哪些情形？
很多文章都在说如何帮助企业办理第一类医疗器械备案并取得第一类医疗器械产品备案证，本文为大家科普一......
11-062025一次性使用侧孔钝针临床不良事件原因研究
对于医疗器械注册事项来说，同类产品不良事件是医疗器械注册审评审批关注点之一，本文为大家介绍一次性......
11-062025腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新......
11-062025大型医疗器械注册产品超过有效期后还能继续使用吗？
正好有客户问到我密切相关大型医疗器械注册产品在产品超过有效期后，产品的功能与性能还处于正常，这种情况......
11-062025医疗器械注册人、备案人企业是否需要设置管理者代表职位？
依据2014年第64号公告的第二条“医疗器械生产企业（以下简称企业）”与《企业落实医疗器械质量安......
11-062025有源医疗器械注册产品设计开发常见问题
因为有源医疗器械注册产品的设计开发通常包括电子线路设计、结构设计与控制软件设计，相比无源医疗器械......
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