11-062025上海市第二类有源医疗器械注册技术审评常见问题研究（2022年度汇总研究）
2023年4月28日，上海市药品监督管理局发布2022年度第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见......
11-062025有源医疗器械注册检验报告常见审评不符合项
对于有源医疗器械注册产品来说，有源医疗器械注册检验相对专业与复杂，且密切相关医疗器械注册检验报告发补......
11-062025境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？
大家可能对医疗器械注册人制度及二类医疗器械的委托生产比较属于，本文来说说第一类医疗器械的委托生产......
11-062025第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么
对于第二类医疗器械注册项目来说，通过体系考核是取得医疗器械注册证的必要条件。要是第二类医疗器械注......
11-062025杭州桐庐第一类医疗器械产品备案时间、流程与要求
引言：桐庐是浙江省杭州市辖县，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵区，分水江与富春江交汇之处，北......
11-062025医疗器械注册产品技术要求常见缺陷
产品技术要求是医疗器械注册申报资料中最重要资料之一，是医疗器械注册质量管理体系根本要素之一，亦是......
11-062025牙科手术器械包等139项进口第一类医疗器械产品备案获批
2023年5月11日，国家药监局发布《2023年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2023年......
11-062025一韩国进口医疗器械注册产品被药监总局暂停进口、经营与使用
尽管对于进口医疗器械注册产品生产企业的现场核查是或有事件，但国家药监局一直在偏向于建设进口医疗器......
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