11-0620252023年1月上海医疗器械注册审评用时情况
上海第二类医疗器械注册要多少时间是多数医疗器械注册企业关心的根本问题之一，据上海市药监局公布的数......
11-0620252023年3月与4月药监总局医疗器械注册咨询工作摆设
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人摆设咨询时间，保证咨询工作质量，近日药监......
11-062025常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度要求
单髁膝关节假体在我做属于第三类医疗器械注册产品，近日，国家药监局发布医疗器械注册答疑事项，明晰常......
11-062025有源医疗器械注册产品增加规格型号，是否必须开展检测？
对于有源医疗器械注册产品来说，技术迭代与需求变化是高频出现的事情，而医疗器械注册及监管法规要求生......
11-062025钱塘新区第一类医疗器械备案流程与要求
钱塘新区是杭州行政区划调整后形成的新区，新区有其独特的定位，并在医疗器械产业招商方面做了好多卓有......
11-062025体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项填写注册事项
考虑到体外诊断试剂产品使用更加需要专业知识，相比医疗器械注册产品，体外诊断试剂说明书要求更加细致......
11-062025医疗器械注册体考不符合项如何实施纠正措施？
对于医疗器械注册企业来说，体考存在不符合项是大概率事件，因此，多数医疗器械注册人都会碰到体考不符......
11-062025医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求
对于第二类医疗器械注册与第三类医疗器械注册产品来说，体系考核都是必备事项，且多数企业都会有不符合......
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