11-062025有源医疗器械注册产品增加型号,什么情况可以用原检测报告覆盖?
对于第二类有源医疗器械注册产品来说,要是申请医疗器械变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的......
11-062025管理类别由三类变成二类,医疗器械注册企业应如何处理?
医疗器械管理类别依据风险划分成不同类别,风险多数情况依据出现频率与后果严重程度评定,但另外一个维......
11-062025骨科植入医疗器械注册事项答疑
近日,国家药监局发布骨科植入医疗器械注册事项答疑,骨科植入医疗器械非临床研究中,若申报产品通过等......
11-062025全自动流式荧光免疫研究仪注册要点及适用法规标准要求
理解与掌握全自动流式荧光免疫研究仪注册要点及适用法规标准要求,及该类产品的工作原理、主要结构、性......
11-062025进口医疗器械变更注册需要多少钱
继续带来密切相关进口医疗器械变更注册事项的科普,本文跟大家说说进口医疗器械变更注册需要多少钱。进口医......
11-062025医疗器械注册体系考核“未通过核查”判定的原则是什么?
医疗器械注册审评及医疗器械注册质量管理体系考核是医疗器械注册审批中根本事项,今天带大家一起了解医......
11-062025医疗器械注册人制度对委托生产的“人员”方面有哪些要求?
对于按照基于医疗器械注册人制度完成医疗器械注册项目来说,医疗器械注册质量管理体系核查中对于委托生产的......
11-062025医用分子筛制氧机注册要求及审查要点
医用分子筛制氧机注册要求及审查要点医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气......
