11-062025上海医疗器械注册立卷审查常见问题研究
2021年8月20日，上海市器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作，截至11月3......
11-062025体外诊断试剂注册发补共性问题研究
以上海市体外诊断试剂注册发补共性问题为例，为大家分享常见发补事项，及如何避免出现此类问题，为体外......
11-062025含软件医疗器械延续注册注意事项
医疗器械延续注册审评关注焦点是变化，一是产品是否出现变化，二是产品标准与注册技术审评指导原则，及......
11-0620252022年1月以来医疗器械注册相关高频咨询解答
分享近期医疗器械注册相关高频咨询二项，供大家参考。问：胶体金产品需要变更内包装形式，是否必须申请......
11-062025新旧医疗器械产品注册标准过渡期的标准适用性问题
目前来看，多数标准的生命期限在5-7年左右，因此，我们大多会碰到新旧医疗器械产品注册标准过渡，本......
11-062025泰国医疗器械注册简介
说到泰国，大家可能想到的是旅游业，是神秘的宗教文化。此外，泰国也有极具特色的医疗产业与公共医......
11-062025牙科手机申请医疗器械注册时是否需要引用GB 9706.1与YY 0505标准
牙科手机产品由手机头、转子组、传动轴组与后段组组成，供口腔科夹持慢速牙科车针开展钻、磨牙手术用。......
11-062025体外诊断医疗器械注册审评关注焦点
关于体外诊断医疗器械，我国与欧盟的管理存在较大差异，我国对体外诊断医疗器械按照医疗器械设备管理，......
请进
提交留言
提交留言
