11-062025医疗器械注册质量管理体系考核设计开发常见问题汇总
医疗器械注册质量管理体系考核设计开发常见问题汇总医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环......
11-062025FDA医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架
引言：对疾病与健康的全生命周期预见性管理，是好多医疗行业从业者的梦想。IT基础设施、IT及网络技......
11-062025医疗器械出口办理FDA510k认证费用
引言：美国在医疗器械监管领域，FDA有好多经验供我们参考，因此，国内医疗器械企业关注FDA动态的......
11-062025医疗器械监督管理条例修订版正式发布是否属实？
医疗器械监督管理条例修订版正式发布是否属实？昨天晚上，不断的有业内朋友与客户朋友传递给我一个信息......
11-062025如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别？
引言：尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国与地区对医疗器械的分类及分类规则存在......
11-062025新《医疗器械监督管理条例》全文
引言：2021年3月18日，来自人民网、新华网消息，新修订《医疗器械监督管理条例》正式发布，条例......
11-062025I类医疗器械FDA注册流程与要求
引言：近期我会写一个系列文章，尽可能全面的为大家科普密切相关医疗器械在FDA注册流程与要求。接着昨天......
11-062025一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市
引言：考虑到分类目录管理类别调整及免临床目录变化，电子内窥镜在去年下半年起成为热门医疗器械注册产......
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