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11-062025LRQA劳氏认证宣布退出MDR法规医疗器械CE认证资质申请
随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也指出了更高的要求。熟悉医疗器械......
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2017年8月8日，CFDA发布《进口医疗器械注册申请人与备案人名称、住所及生产地址使用中文的公......
11-062025医疗器械CE认证出现重大变化！欧盟发布医疗器械MDR及IVDR新法规
2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会与欧洲议会就全新的医疗器械法......
11-062025药械组合医疗器械注册申报系列 之 何为药械组合医疗器械 ？
随着现代医疗高新技术的发展与整合，药械组合产品种类与数量也不断增加。因为药械组合产品具有多样性与......
11-062025什么是MDR医疗器械CE认证技术文件？
医疗器械CE认证技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资......
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