11-062025子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求及医疗器械注册要点
引言：用于将造影剂注射到子宫与输卵管，开展子宫输卵管造影的子宫输卵管造影球囊导管，在我国属于第二......
11-062025超声洁牙机产品技术要求及医疗器械注册要点
引言：频率在18kHz-60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量,用于牙齿表面、......
11-062025湖南省医疗器械注册证数量逼近北京
来自国家药监局近日披露的数据，截至2025年2月28日，湖南省医疗器械注册证数量为10145，逼......
11-062025“械字号牙膏”是医疗器械注册产品还是牙膏？
引言：牙膏是我们日常生活中每天都会用到的口腔清洁产品，而医疗器械注册产品则是用于诊断、治疗或预防......
11-062025消化道内窥镜手术器械控制设备产品技术要求及医疗器械注册要点
消化道内窥镜手术器械控制设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品电控单元、驱动装置、操作手单元......
11-062025幽门螺旋杆菌染色液产品备案时，类别如何确定？
幽门螺旋杆菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸钠、氯化钙、伊文思蓝、氢氧化钾、纯化水组成，用于......
11-062025产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品？
对于体外诊断试剂注册项目来说，产品校准品、国家标准品/参考品这些都极其重要，不同情形下的处理关于......
11-062025甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册要点
在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶图经超声科医生手动勾画出结节区域后开展研究，可对5m......
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