12-302025静脉腔淫秽色情频闭合出现器审评要点(征求意见稿)
本要点旨在指导注册申请人对静脉腔淫秽色情频闭合出现器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审......
12-302025等离子手术设备审评要点(征求意见稿)
一、适用范围本审评要点适用于在生理盐水或林格氏液等电介质环境下使用的等离子手术设备及附件,包括:......
12-302025肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂(实时荧光聚合酶链反应法)注册审查指导原则(20
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为......
12-302025体外诊断试剂变更注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂变更注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供......
12-232025一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写一次性使用无菌导尿管产品注册申报资料,同时也为技术审评部门......
12-232025鼻饲营养导管注册审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)
本指导原则旨在帮助与指导注册申请人对鼻饲营养导管注册申报资料的准备及撰写,同时也为医疗器械技术审......
12-232025护脐带注册审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对护脐带产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。......
12-232025一次性使用吸痰管产品注册审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用吸痰管产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门......
