05-0620252025年4月浙江省共批准105个第二类医疗器械注册产品
来自浙江省药品监督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批准第二类医疗器械注册产品105个，......
05-032025体外诊断试剂降类产品在延续注册申请中规范产品预期用途等内容
因为监管技术的发展，医疗器械注册产品在临床应用中的良好表现，产品技术发展、产品风险变化等因素，医......
04-2420252025年3月上海市第二类医疗器械注册审评用时大幅缩短
来自上海市药品监督管理局披露的消息，2025年上海市第二类医疗器械注册审评平均用时47个工作日；......
04-222025体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据
体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备与体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床......
04-1420252025年3月国家局批准海藻酸钠银敷料等248个境内第三类医疗器械注册产品
来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准了增材制造用氧化锆陶......
04-072025接触人体与非接触式人体医疗器械分类判定表
2025年4月7日，国家药监局发布《关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的......
04-032025有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？
对于体外诊断试剂备案事项来说，溯源路径是体外诊断试剂重点与要点之一，考虑到注册检测用体外诊断试剂......
03-2420252025年2月湖州市批准10项第一类医疗器械产品备案
来自浙江省药品监督管理局公开披露的消息，2025年2月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类......
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