06-242025国家药监局关于发布免于开展临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025
按照《体外诊断试剂注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《......
06-242025宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项?
想象一款HPV检测试剂即将上市，实验室数据显示准确率高达99%，却在临床筛查中把多位健康女性误判......
06-242025注册申报资料首次递交时未关联主文档是否可在补正资料阶段补充？
医疗器械注册“急救包”：主文档补关联操作指南去年某外资心脏支架企业首次提交国内注册申请时，因供应......
06-242025一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点
供临床外科操作时防护使用的一次性使用灭菌橡胶外科手套套件，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次......
06-242025浙江省各地2025年5月新批准第一类医疗器械备案产品124个
来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批准第一类医疗器械备案产品......
06-232025外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息？
你想象一下，某医院介入科医生在抢救肺栓塞患者时，情急之下抓错了外周血栓抽吸导管，结果导管在肺动脉......
06-232025进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？
去年某外资玻尿酸品牌在国内申报鼻唇沟填充适应症时，因美国FDA文件中的适用范围描述为“mid-t......
06-232025医疗器械血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号？
去年某三甲医院收治了一位体重超标的尿毒症患者，医生发现现有透析器的1.5㎡膜面积无法有效清除毒素......
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