11-112025胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对胶囊式内窥镜设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查......
11-112025山东省25年10月份各地市第一类医疗器械产品备案公告（附名单）
2025年10月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：济南：序号企业名称业务名称产品名称备......
11-112025山东省25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品49个（附名单）
2025年10月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品49个（具体产品见附件）。 ......
11-112025医疗器械注册要点之一次性使用肠内营养泵管
用于向胃肠内输送营养液的一次性使用肠内营养泵管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品以无菌状态......
11-112025一次性使用测压输尿管内窥镜导管注册及同品种比对临床评价要点
一次性使用测压输尿管内窥镜导管由头端部（摄像头、LED光源、压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部......
11-102025申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性?
在口腔种植技术中，种植体表面的亲水特性对骨结合的速度与质量起着根本作用。企业要申请亲水性种植体产......
11-102025浙江省25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品70个（附名单）
2025年10月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个，其中有源类20个，无源......
11-102025医疗器械注册质量管理体系中，设计开发更改包括哪些情形？
对于医疗器械注册人或是ISO13485认证申请企业来说，医疗器械注册质量管理体系核查的重点是设计......
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