09-192020需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）
引言：2020年9月18日，国家药监总局发布《需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年......
09-162020关于ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证的探讨
这几个月碰到很多次密切相关ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证或是医疗器械CE认证的问询......
09-152020ISO13485认证体系中验证与确认的区别
在ISO13485认证体系标准文件中，密切相关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。ISO1......
09-152020医疗器械注册常见问题交流
引言：尽管多数医疗器械具有国行标与技术审评指导原则，但因为器械与分类目录细微差别、审评人员背景差......
09-132020医疗器械CE认证之 IVDR流程
引言：密切相关医疗器械CE认证，尤其是MDR与IVDR的咨询较多，因此，近期稍有空闲都在偏向于为大家......
09-132020有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述？
引言：有源医疗器械是医疗器械大分类里面数量众多之一，常见的好多医疗器械，包括软件等，均属于有源医......
09-102020医疗器械CE认证之IVDR技术文档要求
引言：医疗器械CE技术文档类似于我国医疗器械注册申报资料，是对医疗器械安全有效性系统表述及论证资......
09-092020绍兴医疗器械注册证延续注册流程
绍兴医疗器械注册证延续注册流程是绍兴本地企业常常问到的一个问题，考虑到二类医疗器械归省局审批；三......
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